Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l’uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni” e 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). Tutti i pazienti devono essere monitorati per individuare i segni della depressione e, se necessario, devono essere indirizzati verso un trattamento appropriato. La sospensione del trattamento, comunque, può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e può quindi rendersi necessaria un’ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. Nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose più bassa con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la dose deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. L’isotretinoina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, soprattutto l’albumina (99,9%).
Le informazioni su ISOTREX ® Isotretinoina pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la paginaDisclaimer e informazioni utili. L’€™uso di ISOTREX® è controindicato nei pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti e nei pazienti affetti da patologie dermatologiche. Si consiglia generalmente l’€™applicazione della opportuna quantità di gel sulla regione da trattare, una volta al giorno, prolungando la terapia per almeno 3 settimane.
La paziente aderisca alle condizioni per la prevenzione della gravidanza come sopra illustrato, inclusa la conferma che abbia un adeguato livello di comprensione. La paziente è informata e comprende le possibili conseguenze di una Steroidi prezzo gravidanza e la necessità di consultare rapidamente un medico in caso di rischio di gravidanza. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
La somministrazione concomitante di isotretinoina con cheratolitici topici o agenti esfolianti antiacne deve essere evitata poiché vi può essere un aumento dell’irritazione locale. È stata osservata occasionalmente una esacerbazione acuta dell’acne durante il periodo iniziale ma questa regredisce con la prosecuzione del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e solitamente non richiede aggiustamenti del dosaggio. In accordo con la comune pratica, si raccomanda di effettuare i test di gravidanza sotto il controllo medico alla sensibilità minima di 25 mlU/ml nei primi 3 giorni del ciclo mestruale come segue. – La paziente aderisca alle condizioni per la prevenzione della gravidanza come sopra illustrato, inclusa la conferma che abbia un adeguato livello di comprensione. – La paziente ha recepito di aver compreso i pericoli e le necessarie precauzioni connesse all’uso dell’isotretinoina.
Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell’intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti senza una precedente storia di patologie intestinali. I pazienti che dovessero manifestare una diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio più frequente.
Soggetti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo farmaco. – La paziente soffre di acne grave (quale acne nodulo-cisticao conglobata o con acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico (vedi paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche). Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell’acne si ottiene con un ciclo di trattamento. Nell’eventualità di una evidente ricaduta si deve considerare la possibilità di un ulteriore ciclo di trattamento usando gli stessi dosaggi e dose cumulativa. Poiché un ulteriore miglioramento dell’acne può essere osservato fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si dovrà prendere in esame un ulteriore ciclo finché non sia trascorso tale periodo. La risposta terapeutica all’isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi sono correlati al dosaggio e differiscono tra i pazienti.
Quando usata secondo prescrizione, c’è un trascurabile assorbimento sistemico di isotretinoina somministrata per via topica. Tuttavia, il rischio non può essere escluso poiché ci possono essere altri fattori che contribuiscono ad un’aumentata esposizione sistemica. Uno studio a lungo termine della durata di 2 anni nei ratti (dosaggio di isotretinoina 2, 8 e 32 mg/kg/die) ha evidenziato perdita parziale di pelo ed elevati livelli plasmatici di trigliceridi nei gruppi trattati con il dosaggio più alto. Lo spettro degli effetti collaterali dell’isotretinoina nei roditori assomiglia quindi a quello della vitamina A, ma non comprende la forte calcificazione dei tessuti e degli organi osservati con la vitamina A nel ratto. Le alterazioni a carico delle cellule del fegato osservata con la vitamina A non si verificano con l’isotretinoina.
Al fine di ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti, la somministrazione deve essere di norma continuata con il massimo dosaggio tollerato. La risposta terapeutica all’isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi sono correlati al dosaggio e differiscono tra pazienti. Forme gravi di acne (quali acne nodulare e conglobata o acne a rischio di cicatrici permanenti) resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico. Tutti gli effetti indesiderati della sindrome da ipervitaminosi A osservati sono risultati reversibili spontaneamente dopo la sospensione dell’isotretinoina. Perfino gli animali da esperimento in cattivo stato generale si sono per lo più ripresi entro 1-2 settimane. Dopo somministrazione orale di isotretinoina radiomarcata, sono state ritrovate frazioni della dose all’incirca uguali nelle urine e nelle feci.
I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio più frequente. Raccomandare ai pazienti l’uso di un unguento o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento in quanto l’isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra. Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale. Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.
Poiché l’isotretinoina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica, esistono poche informazioni sulla cinetica dell’isotretinoina in tale popolazione di pazienti. L’insufficienza renale riduce significativamente la clearance plasmatica dell’isotretinoina o della 4-oxo-isotretinoina. L’isotretinoina è stata associata ad un aumento dei valori dei trigliceridi nel plasma. L’isotretinoina deve essere interrotta se l’ipertrigliceridemia non può essere mantenuta entro un valore accettabile o se si presentano sintomi di pancreatite (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). I valori superiori a 800 mg/dL o a 9 mmol/L sono talvolta correlati a pancreatite acuta, che può risultare fatale. Secchezza degli occhi, opacità corneale, diminuzione della visione notturna e cheratite si risolvono solitamente dopo l’interruzione della terapia.